Magyar Kémikusok Lapja
MAGYARORSZÁG GYÓGYSZERIPARA – 2014
Környezetvédelem és iránytű az előírások útvesztőjében
Ódor Erzsébet, Egressy Márton
Egy gyógyszeripari technológiából kikerülő oldószer visszaforgatása, de akár más technológiában az újrahasználata kisebb teher, mint hulladékként elégetni és a friss oldószert – például kőolajpárlatból – újra és újra előállítani, és országon át szállítani. A hulladék szelektív gyűjtése és anyagában való újrahasználata megint csak nyersanyag megtakarítása – ha nem is a mi kerítésünkön belül, de ezen az egyetlen közös bolygón. Szennyezők visszatartása/kinyerése a technológiai szennyvizekből, az elkeveredés előtt újrahasználatukra ad esélyt, a végtelen hígítást megelőzve. Ezeket a folyamatokat bátran bevezethetjük, nem csüggedve azon, hogy a fent vázolt „hol a vizsgálódás határa?” kérdésre nem tudjuk a választ.
Némely előírás persze akkor is betartandó, ha józan ésszel nem is értjük: mire való? Miért kell terjedelmes dossziékat készíteni a vásárolt alapanyagokról, a gyártott intermedierekről, amelyekben az analitikai módszert részletesen leírják, és közlik azokat az anyagi tulajdonságokat, amelyek tulajdonképpen ismertek. Miért kell ennek elbírálására, majd engedélyeztetésére egy több száz fős európai hivatal? Mivé lett a REACH eredeti szép eszméje, a környezetünkben akkumulálódó (szerves) anyagok számának/mennyiségének csökkentése, életútjának nyomon követése? Miért kell harcot vívnunk azért, hogy olyan oldószerek, amelyeket épp karcinogén elődeik helyettesítésére vezettünk be, ne kerüljenek tiltólistára? Lobbi-érdek lenne a háttérben? Meglehet.
Legfrissebb ügyünk: több olyan poláris aprotikus oldószer (pl. N-metil-pirrolidon, továbbiakban NMP, N,N-dimetil-formamid, N,N-dimetil-acetamid) került be a REACH engedélyezési folyamatba, melyeket széles körben használunk. Amennyiben a kezdeményezés megvalósult volna, ezeket az anyagokat csak meghatározott időre szóló engedély birtokában lehetett volna felhasználni/gyártani/importálni. Az engedély a felhasznált mennyiségtől független, továbbá az anyagok kiváltására tervet kell készíteni. Az engedélyezési procedúra maga is jelentős anyagi és adminisztratív terhet jelent az érintett ipari szereplők számára
A gyógyszeripar a technológiák kiválasztásának már a kezdeti szakaszában próbálja a környezetet legkevésbé terhelő és legbiztonságosabb szintézisutat megtalálni. A fent említett poláros aprotikus oldószereket hatékony szolvatációs tulajdonságaik miatt használjuk gyógyszereink gyártása során, ezzel is biztosítva a végtermék nagyfokú tisztaságát. Ezeket az oldószereket kifejezetten nehéz kevésbé veszélyes és hasonló minőségű terméket eredményező más oldószerekkel helyettesíteni, helyettesítésük leginkább egymással oldható meg, így azonban továbbra is az engedélyezés csapdájában maradunk. Az érintett oldószerek egy részét ráadásul más veszélyesebb, például karcinogén oldószerek kiváltására vezettük be. Az érintett oldószerekre léteznek uniós indikatív foglalkozási expozíciós határértékek, melyeket betartva a határérték alatt biztonságosan kezeljük az érintett anyagokat már hosszú évek óta.
Ezeknek az aggályoknak hangot adva, az európai vegyipar együttes erővel lépett fel az oldószerek engedélyezés alá kerülése ellen. A véleménynyilvánításban a MAGYOSZ is szerepet vállalt, a hazai képviselők és az EU megfelelő fórumain egyaránt. A figyelemfelhívás eredményeképpen beadvány született az NMP engedélyezési folyamatból a korlátozási jegyzékbe való átkerülésére. Ez azt jelentené, hogy a korlátozásban meghatározott, előírt határértékeket betartva, az anyaggal végzett tevékenység folytatható. A további poláris aprotikus oldószerek engedélyezési folyamatát az Európai Bizottság felfüggesztette – többek között hazánk érvelésére is hivatkozva –, amíg az NMP sorsáról további szakértői vélemények alapján nem döntenek véglegesen.
Végső soron az engedélyezési folyamat okozta nyomás és bizonytalanság miatt a gyógyszeripari vállalatok óhatatlanul olyan kereskedelmi döntéseket lesznek kénytelenek meghozni, amelyek értelmében gyógyszerhatóanyagaikat potenciálisan az EU-n kívül gyártják majd, ami viszont európai gyógyszeripari vállalataink számára jelentős üzletkieséshez, ágazatunkban pedig munkahelyek elkerülhetetlen megszűnéséhez vezethet. A gyártások EU-n kívül telepítése további humán és környezeti kockázatot jelent, amennyiben a használat veszélyeit nem csökkentjük, csak térben odébb helyezzük, mindazonáltal az anyag kezelésére-kibocsátásra gyakorolt eddigi szigorú kontrollunkat elveszítjük. A környezetszennyezés ugyanis nem ismer határokat és előbb-utóbb az anyaggal végzett tevékenység hatásai érezhetőek lesznek az Unió területén is.